一次性WAVE生物反应器
系统采用集散控制系统的设计理念，可满足多级放大的工艺需求，客户可根据需求灵活组态；
结合我司的一次性生物反应器，提供完整的一次性生产工艺解决方案；
系统采用传感器及PID控制策略，满足不同产品以及不同工艺阶段，对溶氧和PH的精准调控；
数据以数据库形式保存，符合FDA21PART11计算机化管理及数据完整性的基本要求，
系统提供多级用户管理、操作记录、电子签名、配方管理、数据报表等功能；
分布式自控设计方案，增加系统紧密性，可实现数字互联及数据共享。
系统采用集散控制系统的设计理念，可满足多级放大的工艺需求，客户可根据需求灵活组态；
结合我司的一次性生物反应器，提供完整的一次性生产工艺解决方案；
系统采用传感器及PID控制策略，满足不同产品以及不同工艺阶段，对溶氧和PH的精准调控；
数据以数据库形式保存，符合FDA21PART11计算机化管理及数据完整性的基本要求，
系统提供多级用户管理、操作记录、电子签名、配方管理、数据报表等功能；
分布式自控设计方案，增加系统紧密性，可实现数字互联及数据共享。
一次性WAVE生物反应器
| 性能 | WAVE | 搅拌罐 | 转瓶/摇瓶 |
| 综合性比较 | |||
| 混合方式 | 波浪式 | 介入式搅拌 | 摇动旋涡式 |
| 剪切力 | 极低 | 高 | 低 |
| 传氧面积 | 高 | 中等 | 低 |
| 传氧方式 | 表面波浪式传氧 | 鼓泡传氧 | 表面传氧 |
| 传氧效果 | 高 | 中 | 低 |
| 溶氧水平 | 高 | 中 | 低 |
| 气体流量计 | 高精度质量流量计 | 低成本转子流量计，准确性低 | 无 |
| 细胞密度(CELL/ML) | 密度高，一般>106-7 T CELL灌流1~2X107昆虫细胞灌流>108 | 106-7 | 密度低，一般1055-6 |
| 交叉污染风险 | 无 | 高 | 高 |
| 染菌几率 | 低 | 中 | 高 |
| 培养参数控制 | 自动反馈调节PH，DO，TEMP，CO2% | 自动反馈调节PH，DO，TEMP，CO2% | 无 |
| 称重灌注 | 集成称重自动灌注 | 无 | 无 |
| 工作体积 | 灵活，10-100% | 不灵活，50-100% | 不灵活，10-30% |
| 泡沫情况 | 正压，不易产生泡沫 | 大量泡沫，需消泡剂 | 少量泡沫 |
| 操作难度 | 操作方便，难度低 | 需要大量培养经验 | 不易规模放大 |
| 微载体技术 | 适用 | 适用 | 可用 |
| 微载体球转球 | WAVE内直接进行，无需消化反应器 | 操作繁琐，需要转移到消化反应器中进行 | / |
| 培养环境要求 | 普通环境即可 | 洁净间 | 洁净间 |
| 移动性 | 可移动 | 固定不动 | 可移动 |
| 工艺放大生产比较 | |||
| 放大方式 | 100ML-100L只需要1台WAVE， 或多台100 LWAVE并联放大 |
逐级到1000L以上，需要3-4种种子罐 | 大量转瓶/摇瓶 |
| 放大难度 | 放大容易，参数微调 | 风险高，需重新摸索 | 不易规模放大 |
| 设备成本 | 低 | 高 | 低 |
| 计算机实时监控 | 有 | 有 | 无 |
| 多品种研发生产平台 | 无菌封闭管道化平台，快速更换细胞培养袋，易于认证 | 清洗繁琐，品种间交叉污染，不易认证 | 管理认证困滩 |
| 设备保养费用 | 低 | 高 | 低 |
| 新建车间成本 | 1(万级小车间) | 10(百级中车间) | 4(万级大车间) |
| 扩产利用现有车间 | 无需改建 | 重新设计建造 | 扩建 |
| 车间建造 | 周期短，成本低 | 周期长，成本高 | 周期长，成本高 |
| 到货周期 | 短 | 长 | 短 |
| 固定不锈钢管路连接 | 无 | 需要 | 无 |
| 生产灵活性 | 高 | 低 | 低 |
| 生产辅助周期 | 短 | 长 | 长 |
| 厂房利用率 | 高 | 低 | 低 |
| SIP蒸汽 | 无 | 大量 | 无 |
| WFI用量 | 极少量 | 大量 | 中等 |
| 清洗维护成本 | 极低 | 极高 | 较高 |
| 消耗品 | 细胞袋，同种细胞可以反复使用 | 搅拌能耗、管道密封、阀门垫、 清洗液、WFI、SIP蒸汽 |
细胞瓶、清洗液、 WFI、大量人工 |
